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          《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄》保障醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

          發(fā)布時(shí)間:2022-11-29  來源:國家藥監(jiān)局  作者:Abler

          為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》(以下簡稱《附錄》),規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)(即俗稱“第三方物流”)的企業(yè)質(zhì)量管理,促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!陡戒洝纷?023年1月1日起施行。

          《附錄》共7章48條,從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),以及質(zhì)量責(zé)任等方面,對專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)提出了明確要求。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,《附錄》鼓勵(lì)企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù),推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落地實(shí)施,推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展,采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流,提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。

          《附錄》全面落實(shí)新法規(guī)要求,以“保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的,遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則,厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù),夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。同時(shí),充分聽取行業(yè)訴求,鼓勵(lì)行業(yè)不斷創(chuàng)新,引導(dǎo)行業(yè)健康持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。

          硬吸塑無菌包裝封口

          由《附錄》可見對醫(yī)療器械管理的重視程度,良好的運(yùn)輸貯存管理是一個(gè)重要的環(huán)節(jié),對于醫(yī)療器械的包裝也要注意。良好的包裝封口,可以有效的防止細(xì)菌對滅菌后的醫(yī)療器械污染。比如使用阿博萊無菌熱合機(jī)封口的PETG硬吸塑盒來說,其密閉性、抗撕裂性都有良好的保障,即使運(yùn)輸途中經(jīng)歷大幅度的晃動(dòng)、擠壓,也能保障醫(yī)療器械的安全。
           

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