無菌醫(yī)療器械介紹

無菌醫(yī)療器械是指是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在進(jìn)行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器械的包裝性能對(duì)無菌的保持起到很重要的作用，一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑盒（泡罩）；包裹材料等。

無菌醫(yī)療器械袋式包裝試驗(yàn)

有關(guān)于袋式包裝的試驗(yàn)方法，YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》給出了詳細(xì)的試驗(yàn)流程，下面介紹一下主要的試驗(yàn)方式。

1. 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度測(cè)試

軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測(cè)量，可以做軟性材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)，也可以對(duì)軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗(yàn)。取一定量的試樣，將樣品切成寬度為15mm或25.4mm，公差應(yīng)是±0.5%，將試樣夾持于MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)中，樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。以200mm/min~300mm/min的夾具移動(dòng)速度對(duì)試樣進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)出各試樣拉伸至破壞所受的最大力。

2. 無約束包裝內(nèi)破壞測(cè)試
試驗(yàn)方法：
2.1 脹破試驗(yàn)
在LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗(yàn)是測(cè)量句裝破壞前檢出的最大壓力。
2.2（1）蠕變?cè)囼?yàn)
在LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時(shí)間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是合格/不合格。
2.2（2）蠕變至破壞
對(duì)包裝進(jìn)行蠕變?cè)囼?yàn)，直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變?cè)囼?yàn)，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。

3. 內(nèi)壓法（氣泡法）檢測(cè)醫(yī)療器械包裝粗大泄露測(cè)試

內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露作為評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測(cè)試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無菌的粗大泄露的試驗(yàn)方法。

4. 約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破測(cè)試

軟包裝密封脹破試驗(yàn)主要測(cè)試對(duì)象分為開口包裝和封口后包裝兩大類，在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀上對(duì)供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。

阿博萊軟包裝封口設(shè)備可用于各種紙塑袋、鋁塑袋、塑塑袋等等，封口完成后支持進(jìn)行包裝試驗(yàn)檢測(cè)。