最新修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督和管理條例》旨在提高醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和可靠性，在醫(yī)療器械的整個生命周期中實施風險管理。醫(yī)療器械的質(zhì)量管理在整個制造周期中是至關(guān)重要的一環(huán)，尤其是醫(yī)療器械的包裝。
醫(yī)療器械包裝的重要性
我們不應(yīng)該低估醫(yī)療器械包裝的重要性——產(chǎn)品是否可以安全地、完好無損地交給消費者將取決于它。在這里， 執(zhí)行必要的測試并遵守相關(guān)的要求是必不可少的，這就是為什么從產(chǎn)品開發(fā)過程的一開始就應(yīng)該考慮到醫(yī)療包裝設(shè)計的主要原因了。
缺乏適當?shù)尼t(yī)療器械包裝可能會給公司及其客戶帶來十分嚴重的問題。醫(yī)療器械包裝材料和設(shè)計的包裝系統(tǒng)必須能夠使其承受在運輸過程中和在儲存條件下的相關(guān)要求，并在沒有任何破損密封或孔洞的情況下到達目的地，確保其達到醫(yī)療器械無菌的相關(guān)要求。與此相反，不正確的包裝配置可能給您造成經(jīng)濟損失以及成為產(chǎn)品發(fā)布失敗的根源。
醫(yī)療器械包裝的要求
良好的醫(yī)療器械包裝是確保產(chǎn)品在運輸過程中可以受到應(yīng)有的保護并且符合健康和安全法規(guī)的唯一方法。藥品和醫(yī)療產(chǎn)品具有某些特殊的性質(zhì)（譬如：其有限的保質(zhì)期）。因此，他們對運輸和商業(yè)化的要求必須與他們保持一致。醫(yī)療器械包裝不僅需要在到達醫(yī)院、診所或最終客戶時沒有破洞、撕裂或密封缺失， 它還必須能夠經(jīng)受住在儲存期間的時間流逝，它必須能夠在不改變藥物或裝置成分的情況下能夠被保存數(shù)年。
一些醫(yī)療器械的包裝協(xié)議包括：
● 用于最終滅菌的醫(yī)療器械的ISO 11607包裝。
● 待滅菌醫(yī)療器械的EN 868包裝材料和系統(tǒng)，一般要求和測試方法。
● 多孔醫(yī)療包裝完整性測試的ASTM D1585指南。
● 醫(yī)療產(chǎn)品初級軟包裝設(shè)計和評估的ASTM F2097標準指南。
● 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評估的ASTM F3475-11標準指南。
● 醫(yī)藥產(chǎn)品的BS EN ISO 15378:2017初級包裝材料。參照良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 應(yīng)用來自 ISO 9001:2015 的特殊要求。
● ISTA 3 包裝和運輸標準現(xiàn)已成為美國食品藥品監(jiān)督管理局批準美國市場醫(yī)療器械的官方標準了。
● ISO 11137，測量伽馬和電子束滅菌。
醫(yī)療包裝設(shè)計的測試流程
在進行任何該類測試之前，您必須確保包裝是無菌的；以便在產(chǎn)品上執(zhí)行的協(xié)議可以與商業(yè)化產(chǎn)品的狀態(tài)保持一致。
ISTA 1 系列
在測試產(chǎn)品-包裝組合的抵抗力和強度時，無需模擬完整性的性能測試。
ISTA 2和3 系列
這些涉及通過旨在模擬運輸過程中可能遇到的條件的模擬進行的一般模擬性能測試。
這些測試包括以下幾個方面：
1. 環(huán)境條件。
2. 通過使用振動設(shè)備來進行隨機振動測試。
3. 從不同的高度來進行跌落測試。
ISO 測試
ISO 11607協(xié)議概述了在制藥和醫(yī)療器械包裝測試中的幾個關(guān)鍵方面。
這個醫(yī)療器械包裝的 ISO 標準為醫(yī)療包裝提供了一個框架，除了堆疊和操作之外，還關(guān)注密封和其他封閉系統(tǒng)等的關(guān)鍵過程。其目標就是確保每個符合標準的樣品在其整個配送周期中可以始終地保持無菌狀態(tài)。
一方面，ISO 11607 描述了測試醫(yī)療器械包裝的關(guān)鍵方面，譬如：醫(yī)療器械包裝材料的分類、測試密封過程和整個包裝的密封完整性。另一方面，它還包括了要執(zhí)行的物理測試，譬如：爆裂、變形、應(yīng)變失效、分離和泄漏測試等。最后，還需要進行運輸模擬，用來測試包裝的抵抗能力和保護貨物在配送周期中免受危害的能力。此外，在ISO 13485 標準中還描述了另外一個重要的關(guān)于醫(yī)療器械的包裝測試。在這種情況下，該標準概述了適用于醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械控制的質(zhì)量管理體系 (QMS) 中的要求。
自定義測試
應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品本身的特性和產(chǎn)品需要承受的實際配送周期來考慮具有個性化的測試。
在這種情況下，通常使用記錄設(shè)備，譬如：數(shù)據(jù)記錄器，它可以提供與運輸條件相關(guān)的真實信息和數(shù)據(jù)。除了上述提到的測試以外，我們還可以執(zhí)行其他類型的模擬，這包括：
1. 使用模擬設(shè)備來進行壓縮測試，從而可以測量包裝對壓縮力的抵抗能力。
2 模擬系統(tǒng)中的旋轉(zhuǎn)沖擊和跌落測試，可以被用于在實驗室環(huán)境中測量包裝對其內(nèi)部產(chǎn)品的保護能力。
加速老化試
該醫(yī)療器械包裝測試旨在模擬現(xiàn)實生活中發(fā)生的保質(zhì)期老化，預(yù)測存儲可能對醫(yī)療產(chǎn)品造成的風險。加速老化測試通常包括目視檢查以及染料滲透測試、剝離測試和無菌阻隔測試（包括：爆裂測試）。這些都是在確定的存儲時間之前和之后進行的，通過做測試來進行比較研究。
封接強度和完整性
這些類型的測試旨在驗證醫(yī)療器械包裝將保持無菌屏障，包括所有產(chǎn)品的預(yù)計保質(zhì)期。
