環(huán)氧乙烷滅菌方式作為主流的工業(yè)滅菌方式之一,被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域。據(jù)FDA報(bào)告統(tǒng)計(jì),約有50%以上的醫(yī)療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進(jìn)行滅菌。醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌工藝過(guò)程作為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊過(guò)程，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程。目前，國(guó)家已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施了很多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的過(guò)程確認(rèn)以及確認(rèn)過(guò)程中涉及到物理、微生物、生物指示劑等進(jìn)行了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，但對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)過(guò)程的日?？刂粕形催M(jìn)行細(xì)化規(guī)定和要求。為規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程日常管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械包裝專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的T/CAMDI056-2020《無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程管理規(guī)范》于2020年12月31日發(fā)布,并與2021年07月01日正式實(shí)施。

規(guī)范中對(duì)質(zhì)量體系的要求

規(guī)范第4章節(jié)中、是對(duì)質(zhì)量管理體系部分的要求。規(guī)范從質(zhì)量管理體系總則、文件要求、管理用者、人員和設(shè)備以及采購(gòu)等方面對(duì)企業(yè)提出要求和提供指南。

規(guī)范“4.1條款”中要求企業(yè)為滅菌過(guò)程建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理控制文件并保證其有效運(yùn)行日應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于滅菌全過(guò)程。也就要求了企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)時(shí)需結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品無(wú)菌性要求，將滅菌過(guò)程控制要求納人到質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中。

規(guī)范“4.2條款”中是對(duì)文件要求進(jìn)行的描述要求企業(yè)建立滅菌控制程序，系統(tǒng)地對(duì)日常滅菌過(guò)程管理、設(shè)備維護(hù)、監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)、不合格控制、變更控制和滅菌放行等方面進(jìn)行要求。同時(shí)，對(duì)滅菌過(guò)程系統(tǒng)可追溯范圍、文件記錄、標(biāo)識(shí)和變更評(píng)估等方面進(jìn)行要求。通常情況下,對(duì)醫(yī)療器械制造商和分包滅菌商來(lái)說(shuō)，在建立企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)，按照法規(guī)要求，同時(shí)涵蓋滅菌控制部分涉及的內(nèi)容即可滿足該條款部分的要求。

規(guī)范“4.3條款”中是對(duì)管理職責(zé)要求進(jìn)行的描述。該條款是對(duì)滅菌過(guò)程相關(guān)職能管理部門和人員的職責(zé)和權(quán)限的要求。這里就要求企業(yè)根據(jù)自身的組織構(gòu)架情況，對(duì)滅菌過(guò)程相關(guān)的管理部門和涉及人員的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行合理化的分工和定義，以確保滅菌過(guò)程相關(guān)的實(shí)施活動(dòng)能夠在質(zhì)量、合規(guī)和安全的條件下有序進(jìn)行。

規(guī)范“4.4條款”中對(duì)企業(yè)滅菌人員能力、資質(zhì)和健康管理方面提出的要求。企業(yè)要配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的環(huán)氧乙烷滅菌專業(yè)人員和從事環(huán)氧滅菌工作人員，并且對(duì)這些從業(yè)人員的資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定和要求。這里需要注意的是企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)情況對(duì)從事環(huán)氧乙烷滅菌工作人員在資質(zhì)上進(jìn)行認(rèn)可，資質(zhì)認(rèn)可的要求可以包括但不限于:人員需經(jīng)歷過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、掌握環(huán)氧乙烷滅菌基礎(chǔ)知識(shí)、環(huán)氧乙烷安全知識(shí)和具備實(shí)際的操作能力等。由于環(huán)氧乙烷滅菌劑本身特性，還應(yīng)對(duì)從事環(huán)氧乙烷滅菌的相關(guān)人員健康管理要求進(jìn)行管理，包括但不限于其暴露環(huán)境相關(guān)危害風(fēng)險(xiǎn)告知、防護(hù)要求和健康體檢要求等。

規(guī)范“4.5條款”中對(duì)設(shè)備從質(zhì)量管理休系的角度進(jìn)行要求。但括了狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備使用、設(shè)備清清和維護(hù)作業(yè)規(guī)程、視和測(cè)量設(shè)備量程和精度、校準(zhǔn)或檢定、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)和相關(guān)記錄握制的要求。這里需要注意的是企業(yè)建立的機(jī)制應(yīng)能防止設(shè)備的非預(yù)期使用;建立設(shè)備操作、維護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程應(yīng)能夠正確指導(dǎo)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施;監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備選擇其量程和精度應(yīng)能夠與使用環(huán)境相匹配:用于過(guò)程控制、監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保能夠持續(xù)的滿足預(yù)期的使用功能。

規(guī)范“4.6條款”中對(duì)采購(gòu)管理從質(zhì)量管理體系的角度進(jìn)行要求。企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)控制程序并對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，根據(jù)采購(gòu)的物料對(duì)滅菌過(guò)程的影響對(duì)采購(gòu)物料控制方式和程度進(jìn)行管理對(duì)采購(gòu)物料制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和接收準(zhǔn)則。同時(shí)對(duì)供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)、主要原材料管控、采購(gòu)信息要求以及采購(gòu)物料的接收管控進(jìn)行了要求。目的是以確保能夠從合格的供應(yīng)商采購(gòu)符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求的物料。這里可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理對(duì)物料分類和供應(yīng)商分級(jí)評(píng)價(jià)，以確定物料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和接收要求，以及確認(rèn)供應(yīng)商的審核評(píng)價(jià)管理要求等。例如,環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中涉及的主要原輔材料，如環(huán)氧乙烷和生物指示物等，這些原材料對(duì)工藝安全、工藝穩(wěn)定性和有效性有著至關(guān)重要作用在日常的管理過(guò)程中除了選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行供貨和簽訂相應(yīng)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行約束和管控外，同時(shí)還需要對(duì)采購(gòu)的主要原輔材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證以保證符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和使用的要求。如定期對(duì)這些物料的供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，定期的復(fù)核測(cè)試環(huán)氧乙烷氣體質(zhì)量，定期地對(duì)生物指示劑進(jìn)行菌落觀察和活菌計(jì)數(shù)測(cè)試復(fù)核等。