醫(yī)用無菌器械分為一類、二類、三類，其生產(chǎn)包裝要求是要在滅菌環(huán)境下進行。包裝材料可根據(jù)器械種類的不同選擇不同的材料（使用方式、產(chǎn)品價格）。

生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求

要求與規(guī)定：與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內生產(chǎn)。自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內生產(chǎn)，明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應當符合30萬級潔凈度要求。

阿博萊無菌醫(yī)療熱合機符合國際醫(yī)療設備形象為原則的設計，設備可在10萬級、1萬級、百級潔凈車間使用。

包裝材料的基本性能與要求

1.無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。
2.可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。
3.規(guī)定條件下沒有溶出物。
4.良好的生物阻隔性。
5.滿足基本的物理需求，不易老化。
6.滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。
7.滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應，對器械造成污染。
8.如包裝材料含有涂膠層還應滿足：涂層連續(xù)無空白或間斷，涂層質量與標稱值一致；當材料與另一個規(guī)定材料形成密封時，所規(guī)定的最小密封強度應得到證實。
9.在規(guī)定的滅菌前、中、后，材料及組成(涂層、印墨、化學指示物)不應與器械發(fā)生反應，對器械產(chǎn)生污染；密封成形時密封寬度和強度(抗張強度和/或耐破度)應滿足規(guī)定要求；剝開結構應連續(xù)、均勻、無影響，無打開和取出的材料分層或撕屑；密封后或閉合后應對微生物提供屏障。

上海阿博萊生產(chǎn)的無菌包裝熱合機可用于吸塑泡殼與透析紙封口、紙塑袋封口、醫(yī)用液體袋焊接，并且可根據(jù)需求進行定制。